หนังสือISO13485:2016ฉบับทีมปฏิบัติการVer2

ISO 13485:2016 ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ฉบับทีมปฏิบัติการ Version 2

สำหรับ ทีมปฏิบัติการ ผู้ต้องการเข้าใจ ข้อกำหนด ISO 13485 และนำแนวทางการปฏิบัติตามตัวอย่าง ไปประยุกต์ใช้

 

     ด้วยเหตุที่ มาตรฐานระบบจัดการ ISO แต่ละฉบับ กำหนดขึ้นมาเพื่อ องค์กรทั้งหลายในทุกประเทศ ในโลกใบนี้ นำไปเป็นแนวทางการปฏิบัติ โดยที่ มีความแตกต่างในหลายมิติ อาทิ วัฒนธรรม สังคม สิ่งแวดล้อม ค่านิยม ความก้าวหน้า ดังนั้น สาระจึง กำหนดในแบบกลางๆ(generic) ทั้งที่สาระของข้อกำหนด ไม่ได้กำหนดวิธีการปฏิบัติ จึงเป็นเรื่องที่ต้องใช้เวลาในการศึกษา และเปิดใจ และเป็นสิ่งที่ หากมุ่งแต่จะหาบทสรุปสั้นๆ จึงเป็นสิ่งที่เป็นไปไม่ได้

     หนังสือเล่มนี้ นำเอาข้อกำหนดมา "ขยายความ" ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไร อย่างไร แทรกคำจำกัดความ และอธิบายศัพท์ที่ไม่ปรากฎในคำจำกัดความ จากต้นฉบับเดิมที่เป็น ภาษาอังกฤษ มาเป็น ภาษาไทย เพื่อให้เข้าใจความหมายจริงๆของข้อกำหนด

     แถมด้วย "ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติ" แต่ละข้อกำหนด เป็นแนวทางนำไป ดัดแปลง หรือปรับใช้ ในองค์กร 

     ประโยชน์ที่จะได้ คือ ทีมปฏิบัติการ สามารถประยุกต์ข้อกำหนด ไปปฏิบัติจริง

 

รายละเอียดหนังสือ

ขนาดหนังสือ: A4

จำนวนหน้า: กว่า 100 หน้า

ปก: ปกหน้า/หลัง สี

รายละเอียดในเล่ม:

1. ข้อกำหนดแปลไทย
2. อธิบายขยายความข้อกำหนดแต่ละข้อ ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไร อย่างไร โดยละเอียด
3. แทรกคำจำกัดความจาก ISO 13485:2016 ในการอธิบายความ
4. ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน แต่ละข้อกำหนด

วัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อ:

1. ทำความเข้าใจข้อกำหนด สำหรับ ทีมปฏิบัติการ 
2. เข้าใจความต้องการแต่ละข้อกำหนด ในระยะเวลาสั้นๆ
3. Auditor สำหรับใช้ในการตรวจติดตาม ภายใน/ภายนอก องค์กร
4. สื่อสารแนวการปฏิบัติกับบุคคลทั่วไปได้เข้าใจ
5. นำเอาข้อกำหนดแต่ละข้อไปปรับใช้ในองค์กรได้อย่างถูกต้องสมบูรณ์

 

ชุดและราคาจำหน่าย มีทั้งหมด 6 ชุด ให้เลือกตามความต้องการ

ชุด DB1 - หนังสือเล่มกระดาษ(รวมค่าจัดส่งทาง EMS)

หนังสือเล่มกระดาษ(ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ราคา 1,781 บาท

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

 

ชุด DB2 - หนังสือเล่มกระดาษ + Soft file แบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม

ราคา 2,781 บาท

1. หนังสือเล่มกระดาษ 1 เล่ม
2. ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

 

ชุด DB3 - ไฟล์หนังสือ PDF File

ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต PDF File เพื่อนำไปพิมพ์แจกจ่าย ในองค์กร (ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ราคา 2,811 บาท

ไฟล์หนังสือ จัดส่งทาง อีเมล์

ใบเสร็จรับเงิน จัดส่งทาง EMS

 

ชุด DB4 - ไฟล์หนังสือ PDF File + Soft file แบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม

1. ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต PDF File เพื่อนำไปพิมพ์แจกจ่าย ในองค์กร
2. ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

ราคา 3,811 บาท

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

 

ชุด DB5 - ไฟล์หนังสือ MS Word

ราคา 3,911 บาท

ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต MS Word สำหรับการนำไปใช้ในวัตถุประสงค์ ตัดต่อเพิ่มเติม ตามความประสงค์ ไฟล์ที่จัดส่ง ล็อกเป็น read only ไฟล์ที่ดัดแปลง ต้องบึนทึกเป็นไฟล์ใหม่ (ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ไฟล์หนังสือ จัดส่งทาง อีเมล์

ใบเสร็จรับเงิน จัดส่งทาง EMS

 

ชุด DB6 - ไฟล์หนังสือ MS Word + Soft file แบบฟอร์ม 30 แบบฟอร์ม

ราคา 6,001 บาท

1. ไฟล์ หนังสือ ฟอร์แมต MS Word สำหรับการนำไปใช้ในวัตถุประสงค์ ตัดต่อเพิ่มเติม ตามความประสงค์ ไฟล์ที่จัดส่ง ล็อกเป็น read only ไฟล์ที่ดัดแปลง ต้องบึนทึกเป็นไฟล์ใหม่ เพื่อนำไปสร้างเป็น procedures สำหรับองค์กร ได้ทันที (เขียนลง CD)
2. ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

 จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

เลือกซื้อ ชุดใดชุดหนี่ง คลิ๊กเลือก ที่ด้านล่างนี้