ค02 Internal Audits ISO 13485:2016

รหัสหลักสูตร: ค02

หลักสูตร การตรวจติดตามภายใน

ISO 13485:2016

Internal Audits

หลักการ และเหตุผล

“ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” ในข้อกำหนดที่ 8.2.4 กำหนดให้ องค์กร ต้องดำเนินการ ตรวจติดตามภายใน เพื่อให้มั่นใจว่า ระบบจัดการ จะดำเนินการ อย่างมีประสิทธิผล หรือ คือเป็นไปโดย สม่ำเสมอ อย่างน้อย ครบทุกข้อกำหนด และอื่นๆตามที่ องค์กร กำหนด ภายในระบบจัดการ ที่เกี่ยวพัน

การสร้าง ผู้ตรวจติดตามภายใน เป็น ภาระหนึ่ง ที่องค์กร ต้อง จัดให้มีอย่างเพียงพอ และเป็นผู้ตรวจ ที่มี สมรรถนะ เพื่อให้ ข้อมูล ที่เป็น ผลการตรวจ สามารถ สะท้อน สภาวะจริงขององค์กร เพื่อ สามารถ ดำเนินการปรับปรุง จุดอ่อน ขององค์กร

หลักสูตรนี้ จะ อธิบายข้อกำหนด โดยละเอียด ในมุมมอง ที่ผู้ตรวจ ต้อง ประเมิน ซึ่งจะแตกต่าง กับการเข้าใจข้อกำหนด ในตอนสร้างระบบจัดการ และหาหลักฐาน เพื่อประเมิน ความสม่ำเสมอ ของการรปฏิบัติ ตามข้อกำหนด  ระบบจัดการฯ

หลักสูตรนี้ เหมาะสำหรับ ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน พนักงาน ที่เป็นผู้สามารถ เป็นผู้ตรวจติดตามภายใน อย่างน้อย มีประสบการณ์ในการทำงาน และสามารถ อ่าน ภาษาอังกฤษ ได้ และเข้าใจปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

• เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ และเข้าใจ สาระข้อกำหนดISO 13485:2016 ในมุมมองของผู้ตรวจประเมิน
• สามารถเข้าใจ กระบวนการ ขั้นตอน กิจกรรม การตรวจติดตามภายใน
• สามารถ ดำเนินการตรวจติดตาม

หัวข้อการอบรม

วันที่ 1

• Pre test วันที่ 1
• การทำความเข้าใจ ข้อกำหนด ในมุมมอง ของ ผู้ตรวจประเมิน ทั้งหมด
• สิ่งที่ ควร และ ไม่ควร ในการทำหน้าที่ ผู้ตรวจติดตามภายใน
• Post test วันที่ 1 และเฉลย
• ตอบข้อซักถาม

วันที่ 2

• Pre test วันที่ 2
• การตรวจติดตามภายใน คืออะไร
• การตรวจติดตามภายในมีความสำคัญอย่างไร
• การจัดการการตรวจติดตามภายใน
• การเตรียมการตรวจติดตามภายใน
• การวางโปรแกรม และกำหนดการ ตรวจติดตามภายใน
• การเตรียม Checklist และสาระการตรวจโดยละเอียดพร้อมแบบฟอร์มตัวอย่างการปฏิบัติงาน
• การเขียน NC statement อย่างมีประสิทธิภาพ
• ตอบข้อซักถาม
• Post test วันที่ 2 และเฉลย

คุณสมบัติของผู้เข้ารับการฝึกอบรม 

                 ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน พนักงาน ที่เป็นผู้สามารถ เป็นผู้ตรวจติดตามภายใน อย่างน้อย มีประสบการณ์ในการทำงาน และสามารถ อ่าน ภาษาอังกฤษ ได้ และเข้าใจปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

วิธีการฝึกอบรม 

          การบรรยาย  ทำแบบทดสอบก่อนและหลังการอบรม เวิร์คช็อป และ แลกเปลี่ยนความคิดเห็น

ระยะเวลาของหลักสูตร   2 วัน ( วันละ 6 ชั่วโมง)

• ระยะเวลาการอบรม 8.30 – 16.00 น.

 __________