ก021 Requirements ISO13485:2016 สำหรับผู้จัดการ

รหัสหลักสูตร: ก021

หลักสูตร ISO 13485:2016

ข้อกำหนดระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

หลักการ และเหตุผล

“ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” เป็นมาตรฐานข้อกำหนด การจัดการภายในองค์กร และผู้ส่งมอบของตน เพื่อให้ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ มีคุณภาพสม่ำเสมอ สำหรับองค์กร ภาคผลิต อุปกรณ์ทางการแพทย์ เท่านั้น ไม่จำกัดขนาดองค์กร ฉบับนี้ เป็นฉบับการแก้ไขครั้งที่ 3 ในปี ค.ศ. 2016

หลักสูตรนี้ จะ อธิบายข้อกำหนด โดยละเอียด พร้อมยกตัวอย่าง หน่วยงาน และกระบวนการในองค์กร ที่จะประยุกต์ข้อกำหนดไปปฏิบัติ ซึ่ง ระบบจัดการปัจจุบันขององค์กร อาจมีบางส่วน ที่สอดคล้องอยู่แล้ว และที่ยังไม่สอดคล้อง หรือ ที่อาจต้องปรับปรุง

หลักสูตรนี้ เหมาะสำหรับ ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน ที่เป็นผู้สามารถ กำหนด แก้ไข กระบวนการ ภายในหน่วยงาน ขององค์กร และมีประสบการณ์ ด้านการจัดการ และเข้าในปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

• เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ และเข้าใจ สาระข้อกำหนดISO 13485:2016
• สามารถเข้าใจว่า ข้อกำหนดแต่ละข้อเกี่ยวข้องกับหน่วยงานใดบ้างในองค์กร
• สามารถ ปรับปรุง กระบวนการในองค์กร ให้สอดคล้องกับ ข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้อง

หัวข้อการอบรม

• Pre test
• ความเป็นมาของ มาตรฐาน ISO 13485:2016
• การตีความเพื่อนำไปปฏิบัติ
• สาระข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 13485:2016
• Post test และเฉลย
• ตอบข้อซักถาม

คุณสมบัติของผู้เข้ารับการฝึกอบรม

                   ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน ที่เป็นผู้สามารถ กำหนด แก้ไข กระบวนการ ภายในหน่วยงาน ขององค์กร และมีประสบการณ์ ด้านการจัดการ และเข้าในปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

วิธีการฝึกอบรม  

         การบรรยาย และแลกเปลี่ยนความคิดเห็น

ระยะเวลาของหลักสูตร1 วัน ( 6 ชั่วโมง)

• ระยะเวลาการอบรม 9.00 – 16.00 น.

 ---------------