ก021 Requirements ISO13485:2016 สำหรับผู้จัดการ

รหัสหลักสูตร: ก021

หลักสูตร ISO 13485:2016

ข้อกำหนดระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

 

หลักการ และเหตุผล

“ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” เป็นมาตรฐานข้อกำหนด การจัดการภายในองค์กร และผู้ส่งมอบของตน เพื่อให้ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ มีคุณภาพสม่ำเสมอ สำหรับองค์กร ภาคผลิต อุปกรณ์ทางการแพทย์ เท่านั้น ไม่จำกัดขนาดองค์กร ฉบับนี้ เป็นฉบับการแก้ไขครั้งที่ 3 ในปี ค.ศ. 2016

หลักสูตรนี้ จะ อธิบายข้อกำหนด โดยละเอียด พร้อมยกตัวอย่าง หน่วยงาน และกระบวนการในองค์กร ที่จะประยุกต์ข้อกำหนดไปปฏิบัติ ซึ่ง ระบบจัดการปัจจุบันขององค์กร อาจมีบางส่วน ที่สอดคล้องอยู่แล้ว และที่ยังไม่สอดคล้อง หรือ ที่อาจต้องปรับปรุง

หลักสูตรนี้ เหมาะสำหรับ ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน ที่เป็นผู้สามารถ กำหนด แก้ไข กระบวนการ ภายในหน่วยงาน ขององค์กร และมีประสบการณ์ ด้านการจัดการ และเข้าในปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

 

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

  • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ และเข้าใจ สาระข้อกำหนดISO 13485:2016
  • สามารถเข้าใจว่า ข้อกำหนดแต่ละข้อเกี่ยวข้องกับหน่วยงานใดบ้างในองค์กร
  • สามารถ ปรับปรุง กระบวนการในองค์กร ให้สอดคล้องกับ ข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้อง

 

หัวข้อการอบรม

  • Pre test
  • ความเป็นมาของ มาตรฐาน ISO 13485:2016
  • การตีความเพื่อนำไปปฏิบัติ
  • สาระข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 13485:2016
  • Post test และเฉลย
  • ตอบข้อซักถาม

 

คุณสมบัติของผู้เข้ารับการฝึกอบรม

                   ผู้บริหาร ผู้จัดการ หัวหน้างาน ที่เป็นผู้สามารถ กำหนด แก้ไข กระบวนการ ภายในหน่วยงาน ขององค์กร และมีประสบการณ์ ด้านการจัดการ และเข้าในปฏิสัมพันธ์ ระหว่างหน่วยงานต่างๆ ภายในองค์กร

 

วิธีการฝึกอบรม  

         การบรรยาย และแลกเปลี่ยนความคิดเห็น

 

ระยะเวลาของหลักสูตร1 วัน ( 6 ชั่วโมง)

  • ระยะเวลาการอบรม 9.00 – 16.00 น.

 ---------------

อัตราค่าบริการอบรม หลักสูตรนี้

ค่าบริการ 10,000 บาท

  1. อัตรานี้ รวมค่าเดินทาง เริ่มจาก สำนักงาน ถึง สถานที่อบรม ไป-กลับ ระยะไม่เกิน 100 กิโลเมตร
  2. ระยะทาง ส่วนที่เกินจาก 100 กิโลเมตร จะคิดเพิ่มในอัตรา 10 บาท/ก.ม.
  3. การประเมินระยะทาง จากสำนักงาน ถึง สถานที่อบรม ใช้ google map และยึดถือตามที่ google map ระบุ เป็นที่สิ้นสุด

 

การชำระค่าบริการอบรม + ค่าเดินทาง

  1. ชำระล่วงหน้า ตามที่ตกลง หรือ ชำระในวันที่อบรม เมื่อสิ้นสุดการอบรมวันสุดท้าย ตามอัตราที่ตกลงสุดท้าย
  2. วิธีชำระค่าบริการ
    1. เป็นเงินสด หรือ
    2. เช็ค สั่งจ่ายในนาม นายปิยะวัฒน์ หรือ
    3. โอนเงิน เข้าบัญชี ในนาม นายปิยะวัฒน์ ธนปฤนพรพงศ์ ดังนี้
      1. ธนาคารกสิกรไทย สาขาสุขุมวิท101 ออมทรัพย์ เลขที่ 035-2-96707-6 หรือ
      2. ธนาคารกรุงเทพ สาขาโชคชัย 4 ลาดพร้าว ออมทรัพย์ เลขที่ 230-0-79920-8 หรือ
      3. ธนาคารกรุงไทย สาขาโชคชัย4ซอย22 เลขที่ 084-0-16035-6

การหักภาษี

  1. ค่าบริการอบรม และ ค่าเดินทาง ที่ระบุ ยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (Vat 7%)
  2. ผู้ขอรับบริการ ในนาม นิติบุคคล มีความรับผิดชอบในการหักจาก ค่าบริการอลรม และค่าเดินทาง สุทธิ และออกเอกสารสำคัญการ หักภาษี ณ ที่จ่าย

 

การขอเอกสารเสนอราคา

  1. กรุณา แจ้งความจำนง ในการ ขอรับบริการ อบรม หลักสูตรนี้ ที่ แบบฟอร์มติดต่อกลับ ที่ปรากฏ ที่ด้านล่าง ในหน้านี้เท่านั้น
  2. กรุณา ระบุ ชื่อ และที่อยู่ ของสถานที่ ที่จะใช้เป็นที่อบรม เพื่อ ประเมิน ระยะทาง เพื่อ ดูว่า เกินระยะที่กำหนด และมี ค่าเดินทางส่วนเพิ่มเติม หรือไม่

 

Course outline

สามารถ ดาวน์โหลด ตามที่ ปรากฎ ที่ด้านล่างนี้

แบบฟอร์มติดต่อกลับ


  • AWAiso13485.jpg
    รหัสหลักสูตร: ก022 หลักสูตร ISO 13485:2016 ข้อกำหนดระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ Awareness สำหรับพนักงานทั่วไป หลักการ และเหตุผล “ISO 13485:2016 Medical devices &mdash...

  • DOCiso13485.jpg
    รหัสหลักสูตร: ข02 หลักสูตร การเขียนเอกสารระบบฯ ISO 13485:2016 สำหรับทีมสร้างระบบฯ หลักการ และเหตุผล “ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements fo...

  • IAiso13485.jpg
    รหัสหลักสูตร: ค02 หลักสูตร การตรวจติดตามภายใน ISO 13485:2016 Internal Audits หลักการ และเหตุผล “ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regul...
Visitors: 186,133