Audit checklist ISO 13485:2016 ไทย ฉบับเข้มข้น

ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality Management System

Audit Checklist ภาษาไทย ฉบับเข้มข้น

แบบหนังสือ และอีบุ๊คไฟล์จริงๆ นำไปใช้งานได้เลย

มาแล้ว รายการตรวจตามข้อกำหนด ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 สำหรับ

1. องค์กร ที่ได้รับการรับรองในเวอร์ชั่น 2003 แล้ว และประสงค์เรียนรู้ด้วยตนเอง เพื่อปรับระบบจัดการขององค์กร ไปสู่การขอรับการรับรองอัพเกรด 2016 นี้

2. หรือ องค์กร ที่กำลังดำเนินการขอการรับรองในเวอร์ชั่นใหม่ เป็นครั้งแรก และต้องการ เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพ เพื่อแนะแนวทางการปรับปรุงระบบจัดการปัจจุบันให้สอดคล้องกับระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 ด้วยตนเอง

3. สำหรับ internal auditor ใช้เป็นรายการตรวจในการทำการตรวจติดตามภายใน

หนังสือ ประกอบด้วย

1.ข้อกำหนด แปลไทย ข้อ 4-8

2. รายการตรวจ ตามข้อกำหนด โดยละเอียด ภาษาไทย

3. ตารางระบุ ข้อกำหนด และ หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (requirement VS department matrix) เพื่อใช้ระบุความสัมพันธ์รหว่างหน่วยงานในองค์กรท่าน และข้อกำหนด ให้ตรวจได้ครบถ้วน

 

เวอร์ชั่น และราคา

มีให้เลือก 2 ชุด เลือกชุดใดชุดหนึ่ง ดังนี้

1. ชุดที่ AT1 เวอร์ชั่น หนังสือกระดาษ

  1. ราคาเล่มละ 615 บาท รวมค่าจัดส่งทาง ems
  2. หนังสือในเล่ม ประกอบด้วย

            1) รายการตรวจ ที่มีข้อกำหนดแปลไทย

            2) และรายการตรวจโดยละเอียด

            3) requirement VS department matrix

2. ชุดที่ AT2 เวอร์ชั่น อีบุ๊ค

  1. ราคาชุดละ 1,289 บาท รวมค่าจัดส่งทาง ems
  2. ในชุด ประกอบด้วย
    1. หนังสือ กระดาษ (ชุดที่ AT1)  1 เล่ม
    2. CD บันทึกไฟล์หนังสือ แบบ .doc, .pdf ที่สามารถนำไปปรับแต่ง สำเนาแจกจ่าย หรือสำเนาสาระไปใส่ แบบฟอร์ม checklist ขององค์กรได้ทันที ไม่ต้องพิมพ์เอง

การชำระค่าหนังสือและค่าจัดส่ง

  • ชำระค่าหนังสือ/เอกสาร เต็มจำนวน ตามที่ระบุดังข้างต้น ชุดใดชุดหนึ่ง ที่สนใจ
  • หนังสือ/เอกสารนี้ เป็นสินค้าที่ได้รับการยกเว้นภาษีซื้อ-ขาย จึงไม่ต้องบวกภาษีเพิ่ม หรือหักภาษี ณ ที่จ่ายไว้
  • บัญชี เพื่อโอนค่าหนังสือ

------ นายปิยะวัฒน์ ธนปฤนพรพงศ์ ------

1) ธนาคารกสิกรไทย สาขาสุขุมวิท101 ออมทรัพย์ เลขที่ 035-2-96707-6 หรือ

2) ธนาคารกรุงเทพ สาขาโชคชัย 4 ลาดพร้าว ออมทรัพย์ เลขที่ 230-0-79920-8 หรือ

3) ธนาคารกรุงไทย สาขาโชคชัย4ซอย22 เลขที่ 084-0-16035-6

 

การจัดส่งหนังสือ/เอกสาร

  • กรณีที่ หนังสือ/เอกสาร ชุดที่สั่งซื้อ มี Soft files ประกอบในชุด จะส่งกลับทางอีเมล์ ที่แจ้งการชำระเงินค่าหนังสือ/เอกสาร กลับให้ทันที
  • หนังสือ/เอกสาร ในชุด (ถ้ามี) จะจัดส่งให้ทาง EMS ตาม ชื่อ และที่อยู่ ในวันเดียวกันกับที่แจ้งการชำระเงิน หรือวันถัดไป

การสอบถาม แจ้งการ ชำระค่าหนังสือ และที่อยู่เพื่อจัดส่งหนังสือ

  • เมื่อชำระ ค่าหนังสือ/เอกสาร ฉบับนี้แล้ว ขอความกรุณา ใช้ "แบบฟอร์มติดต่อกลับ" ที่ปรากฎอยู่ด้านล่างนี้ เพื่อแจ้งการชำระเงิน ท่านสามารถ แจ้ง เพียงว่า ได้โอนยอดค่าหนังสือ/เอกสาร เข้าบัญชีธนาคารใด เาลาที่โอน ยอดที่โอน ซึ่งทางเราสามารถตรวจสอบออนไลน์ได้ เมื่อข้อมูลถูกต้อง จะดำเนินการจัดส่งให้ท่านต่อไป
  • กรณีที่ มีการสอบถามรายละเอียดหนังสือมาก่อนหน้าการสั่งซื้อ ท่านสามารถ ตอบกลับ ด้วยอีเมล์ที่มีการโต้ตอบกัน หรือแนบหลักฐานการโอนเงินกลับมา
  • กรณี ประสงค์ให้ ทำ "ใบเสนอราคา" กรุณา แจ้งความประสงค์ หนังสือเล่มนี้ ชุดที่ท่านต้องการ พร้อมระบุ ชื่อ และที่อยู่ เพื่อทางเราจะได้ทำเอกสารเสนอราคาของหนังสือเล่มนี้ จัดส่งกลับให้ต่อไป

การออกใบเสร็จรับเงิน

  • กรุณาแจ้ง ชื่อ และที่อยู่ที่จะให้ออกใบเสร็จ
  • กรณีออกในนาม นิติบุคคล กรุณาแจ้งเลขที่ผู้เสียภาษีมาพร้อมกันด้วย

 

สำหรับหนังสือเล่มนี้ กรุณาสอบถาม/แจ้ง โดยใช้ "แบบฟอร์มติดต่อกลับ" ที่ปรากฎที่ด้านล่างนี้เท่านั้น 

หรือ อีเมล์ที่ kingdomofthailand.consulting@gmail.com 

แบบฟอร์มติดต่อกลับ


  • ปกหน้า134852016ฉบับผู้บริหารVer2.jpg
    ISO 13486:2016 ระบบจัดการคุณภาพ อุปกรณ์การแพทย์ ฉบับผู้บริหาร Version 2 สำหรับ ผู้บริหาร ต้องการเข้าใจ ข้อกำหนด ISO 13485 และการนำไปปฏิบัติ กำหนดวางจำหน่าย(เริ่มส่งมอบ) ภายใน มิ.ย...

  • ปกหน้า134852016ฉบับทีมปฏิบัติการVer2.jpg
    ISO 13485:2016 ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ฉบับทีมปฏิบัติการ Version 2 สำหรับ ทีมปฏิบัติการ ผู้ต้องการเข้าใจ ข้อกำหนด ISO 13485 และนำแนวทางการปฏิบัติตามตัวอย่าง ไปประยุกต์ใช้ ...

  • ภาพปกร่างชุดเอกสาร iso13485 2016.png
    ร่างชุดเอกสารระบบ ISO 13485:2016 ไทย ใช้รับรองได้ทันที มาแล้วตามคำเรียกร้อง สำหรับองค์กรที่พร้อมดำเนินการจัดสร้างระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ด้วยตัวเอง แต่อยากได้เครื่องมือช่วย ...

  • ข้อสอบทดสอบความรู้ ข้อกำหนด ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 "พิเศษ ข้อกำหนด ISO 13485:2016 ฉบับแปลไทย" เอาไปเป็นชุดกันเลย ข้อสอบปรนัยเรียงตามข้อกำหนด 4 - 8 ครบทุกข้อ...

  • ชุดความรู้และแบบข้อสอบทดสอบ กระบวนการตรวจติดตามภายใน ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 สำหรับองค์กรนำไปอบรม และทดสอบความรู้ พนักงานที่จะเป็น internal auditor ที่มีประ...
Visitors: 143,196